头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

百度前副总裁璩静新公司经营异常：注册地址无法联系

北京讯 6月6日，据天眼查App显示，深圳市哇咔哇咔文化有限公司因通过登记的住所或者经营场所无法联系，被深圳市市场监督管理局龙华监管局列入经营异常名录。

该公司成立于今年4月，法定代表人、执行董事、总经理为璩静，注册资本1万人民币，经营范围含日用百货销售、文化娱乐经纪人服务、咨询策划服务、互联网销售等。

据媒体报道，今年5月，百度公关部副总裁璩静开设视频账号，发布的短视频内容引发争议。不久后，媒体报道称璩静已离职。

有网友表示，该公司经营范围极广，很可能是为了直播带货而注册成立的。而截至5月10日下午，璩静在短视频平台的个人账号已有101万粉丝。不过目前，该账号上仅有一则道歉内容：“发布短视频之前，我没有事先征求公司意见，不符合相关流程，也不代表公司立场。”

深圳市市场监督管理局龙华监管局表示，将对该公司进行调查核实。

事件分析

璩静新公司被列入经营异常名录，可能有多种原因。一是公司注册地址与实际经营地址不一致，二是公司未按规定公开经营信息，三是公司存在其他违法经营行为。

根据《中华人民共和国公司法》及其相关规定，公司的注册地址应与实际经营地保持一致，若不一致，公司需按法律规定办理变更登记。如果公司未能及时完成变更登记，公司可能会被行政机关责令限期办理登记，若逾期仍未办理，将面临1万元以上10万元以下的罚款。若情节严重，可能会被吊销营业执照。

在互联网时代，企业可以通过互联网平台进行宣传推广，但这并不意味着企业可以随意选择注册地址。如果企业注册地址与实际经营地址不一致，不仅会给工商行政管理部门的监管带来难度，也可能会损害消费者的合法权益。

此外，企业还应当依法公开经营信息，包括注册登记信息、主要经营场所、负责人信息、联系方式等。如果企业未按规定公开经营信息，可能会被工商行政管理部门责令改正，并处以罚款。

总之，企业应当遵守法律法规，规范经营行为，维护市场秩序。

值得关注的是，这并非璩静首次陷入舆论风波。去年，璩静曾在个人社交媒体上发表争议言论，引发网友热议。

有分析认为，璩静作为知名企业的高管，应当注意言行，维护自身形象和企业形象。如果企业高管频频陷入舆论风波，可能会对企业造成负面影响。